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        行業方案

        藥品包裝分類及標準要求檢測項目簡介

        時間:2023-03-12 09:52:28 來源:本站 點擊:102次

        一、藥品包裝形式簡介

        藥包材系指藥品系指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。根據2015版本的《國家藥包材標準》中的分類檢測要求,藥品行業包裝材料主要包括有:塑料類、金屬類、玻璃類、橡膠類和預灌封類等多種形式。

        1、塑料類:常見的塑料類包裝材料主要有:復合膜、PVC硬片、多層共擠輸液膜、塑料瓶等。

        2、金屬類:常見的金屬類包裝材料主要有:鋁箔、鋁制軟管、各類瓶用鋁蓋等。

        3、玻璃類:常見的玻璃類包裝材料主要有:西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶、大輸液瓶、玻璃管等。

        4、橡膠類:常見的橡膠類包裝材料主要有:各種丁基膠塞、墊片等。

        5、預灌封類:常見的預灌封類包裝材料主要有:各類預灌封注射器整體及組合件等。

        二、藥品行業對包裝質量檢測與控制需求

        藥品的質量安全直接影響國民健康,作為藥品的一部分,藥包材本身的質量、安全性、使用性能對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,應具有良好的安全性、適應性、穩定性、功能性、保護性和便利性,在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品質量、安全、有效、實現給藥目的的作用。為確保用藥安全,我國陸續頒布相關法規,將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一;藥品行業不僅要關注藥品安全,藥品包裝的安全也同樣重要。

        三、藥包材質量控制要素及相關測試介紹

        匯總我國及國際相關標準規范,對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有:包裝系統密性測試、阻隔性(氣體透過量測試、水蒸氣透過量測試)、材料物理機械性測試(包括:拉伸強度、熱合強度、剝離強度、穿刺強度、折斷力測試等)、鋁箔針孔度測試、鋁箔耐破度測試、落球沖擊測試、厚度、頂空氣體分析、瓶類包裝相關物理檢測(包括:垂直軸偏差(圓跳動)測試、偏光應力測試、底厚壁厚測試、瓶口邊厚測試、耐內壓力測試、耐熱沖擊測試、顆粒耐水性測試、瓶蓋扭矩測試)等。

        濟南中科電子科技有限公司致力于為醫藥包裝質量控制提供更專業、更全面、更穩定的系統性解決方案,本文案內容主要是針對藥包材的相關標準規范要求做簡要闡述,后期濟南中科電子會陸續為廣大用戶詳細解讀每一種材料的具體檢測要求,及所配備儀器的具體情況,請大家持續關注。通過濟南中科關于此類方案中針對各類藥包材的檢測解讀,相信不管是藥品包裝材料的生產商還是使用方都可以很清楚的了解到該如何做好相對的質量控制。中科儀器愿與廣大客戶一道,協同共創“中國創造”的優異品質。

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